Was nutzt ein Produkt, wenn man es nicht verkaufen darf?
Das Thema „regulatory affairs“ oder „Zulassungen und Rechtsfragen“ ist besonders in der Medizintechnik ein entscheidender Marketingpunkt. Rechtzeitig mit den Regularien und Anforderungen vertraut gemacht, verliert dieser Bereich seinen Schrecken.
Das Berücksichtigen von Normen und Standards in der Produkt – und Vermarktungsplanung gehört ebenso dazu, wie die Planung der entsprechenden Aktivitäten bei Tests, Validation und Zulassung. Der Marktzugang in Europa ist durch die Medical Device Directive (MDD) der europäischen Gemeinschaft geregelt.
Der Zugang zum lukrativen US Markt wird von der Food and Drug Administration (FDA) Behörde in Washington restriktiv reglementiert. Um diese besonderen Regularien optimal handhaben zu können, kooperiert AMT Consult mit einem, auf FDA Registrierungen spezialisierten, Beratungs – Unternehmen in den USA.